Un système complexe de purification de l’eau réglé sur mesure pour les produits personnalisés
Dans le cas présent, nous nous penchons sur un incident survenu chez ProTek (le nom a été modifié pour préserver la confidentialité de l’entreprise), une société de recherche sous contrat en biotechnologie qui produit une gamme variée de petits lots de production conformes aux spécifications du client.
Pour honorer les commandes, ProTek utilise largement l’eau purifiée dans le processus, mais aussi comme composant du produit final.
Le système de production de ProTek est avancé, capable de fournir une eau hautement purifiée à 9 points d’utilisation via une boucle de recirculation. Le train de purification comprend un adoucisseur, une filtration, une osmose inverse, une électrodéionisation, un réservoir filtré par évent de 0,22um alimentant une boucle de recirculation avec une étape de filtration membranaire de 0,2um en ligne.
L’ensemble du système est décontaminé tous les mois avec une solution caustique et de peroxyde d’hydrogène, puis rincé jusqu’à ce que le pH approche 7.
ProTek surveille les paramètres du système (résistivité, rejet RO, etc.), mais aucun test microbien n’est effectué.
Un des produits de ProTek a une spécification pour de faibles niveaux de pyrogènes. Les pyrogènes microbiens sont produits par des bactéries, dont certaines peuvent former des biofilms difficiles à éliminer sur les surfaces. L’eau étant le plus grand contributeur potentiel de pyrogènes microbiens, ProTek contrôlait la qualité de l’eau avant le traitement à l’aide d’un système portable de détection rapide des endotoxines fourni commercialement par une société de premier plan.
Des niveaux inacceptables de pyrogènes dans le système commencent à se reproduire.
Un lundi, un employé de ProTek a remarqué qu’un résultat pyrogène pour l’eau au point d’utilisation était OOS (Out-of-Specification).
Pour identifier la source de la contamination, des tests pyrogènes ont été effectués à d’autres points d’échantillonnage, notamment à la sortie du réservoir, à la sortie du système DI, au système RO. Les résultats étaient conformes aux spécifications pour tous les points d’échantillonnage, sauf pour le réservoir de stockage, ce qui en fait le principal suspect.
ProTek a arrêté la production, décontaminé et rincé le système, le temps que le réservoir de stockage se remplisse à nouveau et que la qualité de l’eau soit à nouveau contrôlée.
Les niveaux de pyrogène étaient de nouveau conformes aux spécifications, mais le lot a été traité avec 24 heures de retard, ce qui a mis la pression sur les opérations en aval qui devaient être achevées cette semaine-là.
Deux semaines plus tard, avant le traitement d’un autre produit ayant des exigences similaires en matière de pyrogènes, les résultats des tests ont révélé un nouvel événement de contamination, avec des niveaux excessifs de pyrogènes.
Les mêmes mesures curatives ont été mises en œuvre avant de pouvoir reprendre la production.
Enquêter pour trouver la cause profonde de la recontamination
Lorsque la qualité de l’eau est mauvaise, le lot en cours de production est traité avec un retard de 24 heures, ce qui met la pression sur les opérations en aval.
- Une enquête était nécessaire pour identifier la cause profonde de la contamination récurrente. Il fallait ensuite mettre en place une mesure préventive et en vérifier l’efficacité.
- ProTek ne disposait pas de dispositifs et de techniques de surveillance microbienne appropriés. En outre, le cahier de laboratoire en papier pour l’entretien du système d’eau était stocké dans le local technique, loin de l’endroit où les échantillons étaient effectivement analysés. Pour une solution pratique et efficace, des dispositifs autonomes et une certaine forme de système de gestion des données étaient nécessaires pour collecter et analyser les données.
Approches systématiques et fondées sur le risque pour l’enquête
Le plan d’investigation prévoyait des tests microbiens sur différents points :
- celles qui sont perçues comme des sources potentielles de contamination (approche fondée sur le risque)
- ceux qui se trouvent à chaque étape importante du système de purification et de distribution (approche systématique)
- distribués à une fréquence adaptée pour identifier les variations des conditions sanitaires du système
Un plan d’échantillonnage pour traquer la source
Le plan d’échantillonnage établi :
- l’eau d’alimentation du réservoir et l’eau stockée tous les 2 jours
- l’eau du dernier point d’utilisation sur la boucle de recirculation
- boucle de rétroaction eau
- selon un horaire défini plusieurs fois par semaine, pour couvrir les différentes configurations, par exemple au démarrage le lundi après 2 jours sans utilisation, et à la fin de la semaine après des contacts répétés avec les points d’utilisation
En raison de l’absence de moyens microbiologiques appropriés, l’enquête a été menée à l’aide d’un dispositif de détection de pyrogènes. Cette solution est coûteuse et n’est pas idéale, car les pyrogènes (lipopolysaccharides) ne sont produits que par des bactéries gram négatives telles que les pseudomonas, mais pas les micrococcus, et les résultats ne reflètent donc pas la population microbienne totale de l’eau.
Un biofilm révélé comme la cause de la recontamination
L’enquête de ProTek s’est déroulée sur deux semaines jusqu’à ce que le principal suspect soit identifié :
- Les résultats obtenus au cours de cette période suggéraient que les niveaux microbiens pouvaient augmenter de façon spectaculaire après une période aussi courte que 3 à 5 jours après une décontamination complète.
- Le principal suspect a été identifié lors du test de l’eau de retour de la boucle qui a été échantillonnée à l’intérieur du réservoir à travers le trou d’homme. À une occasion, il a été noté que certaines parties de l’étanchéité de la cuve étaient visqueuses au toucher. L’échantillonnage de la surface de l’étanchéité et les tests qui en ont découlé ont confirmé qu’un biofilm s’était développé, en suspension au-dessus de l’eau purifiée, et y tombant régulièrement.
Un problème géré et un programme de surveillance pour l’avenir
À la suite de l’enquête, les mesures de contrôle suivantes ont été mises en œuvre :
- une lampe UV a été ajoutée à l’intérieur du réservoir
- les décontaminations ont commencé à être effectuées alors que le réservoir était plein jusqu’à la sortie du trop-plein.
- un calendrier de contrôles réguliers du réservoir avec une technique de microbiologie quantitative, jusqu’à une fois par semaine en été, a été établi et enregistré dans le journal du système pour le suivi et l’analyse des tendances
Les mesures et le plan de contrôle ont permis de prévenir efficacement la réapparition du problème de contamination, ce qui a permis à ProTek d’éviter de nouveaux contretemps dans son calendrier de production.
L’humidité et la protection contre le contact avec les assainisseurs ont permis aux microbes de se développer.
Un biofilm dans le réservoir de stockage a été la cause de la recontamination.
Comment s’est-elle formée en premier lieu ?
- L’étanchéité était constamment humide, en partie à cause de la condensation, mais en majorité à cause des éclaboussures provoquées par l’eau de retour du haut du réservoir tombant sur la surface de l’eau. Une surface constamment humide est un bon support pour que les biofilms s’installent et se développent.
- La surface n’a pas été décontaminée/assainie :
Les procédures de décontamination avec le caustique et le peroxyde d’hydrogène ne sont efficaces que sur les surfaces en contact pendant un certain temps avec la solution désinfectante. Dans cette configuration du système, la surface incriminée n’a pas été décontaminée efficacement.
Des idées :
- Ce cas nous rappelle que l’eau est source de vie : donnez-leur ne serait-ce qu’une petite chance et les micro-organismes se développeront en présence d’eau, même en petites quantités. Il est donc important pour l’hygiène de sécher correctement les équipements (lorsque c’est possible) et d’assurer un contact total des produits d’hygiène avec toutes les surfaces humides.
Autres points inquiétants à surveiller
Les enseignements tirés du cas de ProTek peuvent nous alerter sur d’autres équipements pour lesquels une désinfection ou un séchage complets peuvent être difficiles et ouvrir la porte à des contaminations :
- les joints d’étanchéité du col de l’équipement d’embouteillage
- réservoirs de stockage sans boule d’arrosage pour l’assainissement
- sols végétaux difficiles d’accès avec une raclette
Microbe-wise – Un regard rapide sur Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas aeruginosa est une bactérie gram-négative commune qui peut provoquer des maladies chez les plantes et les animaux, y compris les humains.
On le trouve dans le sol, l’eau, la flore cutanée et la plupart des environnements créés par l’homme dans le monde entier. Elle se développe non seulement dans les atmosphères normales, mais aussi dans les atmosphères à faible teneur en oxygène, et a donc colonisé de nombreux environnements naturels et artificiels. Comme elle se développe sur les surfaces humides, cette bactérie se trouve également sur et dans les équipements médicaux, y compris les cathéters, provoquant des infections croisées dans les hôpitaux et les cliniques. Il est également capable de décomposer les hydrocarbures et a été utilisé pour décomposer les boules de goudron et le pétrole des marées noires. P. aeruginosa n’est pas extrêmement virulente par rapport à d’autres espèces bactériennes pathogènes majeures, mais elle est capable d’une colonisation étendue et peut s’agréger en biofilms durables.
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